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[Study on the failure time of the vaccine vial monitor used for oral poliovirus vaccine at 25 ℃ and 37 ℃].

Authors
  • Wen, C K1
  • Zhou, C N
  • Jiang, L
  • Chen, Z G
  • 1 Jiangsu Provincial Center For Disease Control And Prevention, Nanjing 210009, China. , (China)
Type
Published Article
Journal
Zhonghua yu fang yi xue za zhi [Chinese journal of preventive medicine]
Publication Date
Mar 06, 2017
Volume
51
Issue
3
Pages
248–251
Identifiers
DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.03.011
PMID: 28260340
Source
Medline
Keywords
License
Unknown

Abstract

目的:评价25 ℃与37 ℃恒温状态下某口服脊髓灰质炎减毒疫苗(OPV)专用热敏标签的失效时间。 方法:样本标签由某公司生产提供,型号QM5D37A,样本份数为160份,从不同批次产品中采用随机数字表法抽样得到;OPV样本疫苗由某国产疫苗企业生产提供,样本份数100份,从不同批次产品采用随机数字表法抽样得到。将160份样本标签平均分配到25 ℃与37 ℃水浴恒温箱中,定期测量活性区域颜色值ΔE。当ΔE=40时,活性区域颜色与参照圆圈颜色相同,热敏标签提示失效。采用随机数字表法,将100份OPV样本疫苗平均分配到25 ℃与37 ℃水浴恒温箱中,定期测量OPV总病毒滴度与Ⅰ、Ⅲ型病毒滴度。当满足总病毒滴度≤6.12细胞培养半数感染量(CCID50)、Ⅰ型病毒滴度≤6.0 CCID50,Ⅲ型病毒滴度≤5.5 CCID50之一时,样本疫苗失效。采用Origin 8绘制热敏标签ΔE变化拟合曲线图,根据曲线图计算热敏标签失效时间范围,结合疫苗滴度数据判断热敏标签是否存在晚于疫苗失效的情况。 结果: 25 ℃下,OPV样本疫苗失效的最早时间为21.0 d,此时,失效的样本疫苗为1份;25 ℃下,样本标签全部失效的最早时间为12.5 d,小于该温度下OPV失效的最早时间。37 ℃下,OPV样本疫苗失效的最早时间为4.0 d,此时,失效的样本疫苗为1份;样本标签全部失效的最早时间为3.1 d,小于相同条件下OPV疫苗失效的最短时间。 结论:相同温度下样本标签均于疫苗失效前到达终点。37 ℃下样本标签全部失效的时间与OPV样本疫苗最早失效时间相同;25 ℃下样本标签全部失效时间早于疫苗最早失效时间。.

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