Qualification et validation des systèmes informatiques gestion des données patients

Au cours des cinquante dernières années, les systèmes informatiques ont connu un essor fulgurant dans notre société. La création des premiers microprocesseurs en 1973 et la généralisation d’internet dans les années 80–90 ont considérablement changé notre conception et nos méthodes de travail. L’utilisation de ces outils assure un gain de productivité, tout en diminuant les temps de traitement et limitant les besoins en ressources. Les organisations doivent garder à l’esprit que la performance apportée par l’utilisation de ces outils ne doit aucunement porter atteinte à la sécurité, la qualité et la maîtrise de leurs activités (maîtrise des risques). La mise en place d’un environnement sûr et cadré est nécessaire. C’est dans ce contexte que des normes et des réglementations cadrant les outils informatisés ont vu le jour. L’informatique a su au fil des années s’implanter dans un environnement pharmaceutique très réglementé. La qualification et la validation des systèmes d’information (SI) est un requis réglementaire mis en place pour prévenir les risques et assurer le fonctionnement correct des systèmes. La donnée est au cœur du fonctionnement des SI. Pour assurer la protection des patients dans le cas des laboratoires pharmaceutiques, il est tout aussi important d’assurer la conformité des systèmes d’information que de garantir la protection des données gérées par ces systèmes. Le 25 Mai 2018, une nouvelle réglementation sur la gestion des données est entrée en application (RGPD). Les laboratoires pharmaceutiques comme toutes les entreprises disposant de données à caractère personnel doivent se conformer aux exigences de la nouvelle réglementation européenne.