Préparations hospitalières de β-bloquants en pédiatrie à l'AP-HM : indications, mise au point et études de stabilité
- Authors
- Publication Date
- Oct 13, 2023
- Source
- HAL-Descartes
- Keywords
- Language
- French
- License
- Unknown
- External links
Abstract
Les PUI ont pour mission de répondre aux besoins pharmaceutiques des patients pris en charge au sein des établissements de santé en assurant la qualité et la sécurité du circuit du médicament. Pourtant, par manque d’essais cliniques menés chez l’enfant, l’arsenal thérapeutique ayant une AMM pour la pédiatrie reste limité. C’est pourquoi depuis de nombreuses années, le recours à la prescription hors AMM est très souvent évoqué dans la population pédiatrique. Néanmoins, les spécialités pharmaceutiques commercialisées pour les adultes ont souvent une forme galénique, un dosage ou des excipients inadaptés à la prise en charge thérapeutique des enfants. C’est le cas de nombreux médicaments du système cardiovasculaire dont le bisoprolol, le nadolol et le bétaxolol, commercialisés avec les spécialités en comprimés Cardensiel®, Corgard® et Kerlone®. L’absence de spécialités pharmaceutiques disponibles et adaptées à l’usage pédiatrique a contraint les PUI à réaliser des préparations magistrales et hospitalières. À l’AP-HM le recours aux préparations hospitalières est privilégié pour limiter la réalisation de préparations magistrales et sécuriser les pratiques. Elles sont fabriquées au préparatoire central de la PUI de l’hôpital de Sainte Marguerite puis contrôlées par le Service Central de la Qualité et de l’Information Pharmaceutique avant leur libération. Pour cette thèse nous avons travaillé sur les préparations hospitalières de β-bloquants disponibles à l’AP-HM. Les différents objectifs ont été de développer une suspension buvable de nadolol et de d’améliorer la stabilité microbiologique des suspensions de bisoprolol et bétaxolol afin d’assurer la sécurité des patients.
