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Pharmacovigilance (modalités de déclaration par les patients dans cinq pays)

Authors
  • MARGRAFF, Florence
  • BERTRAM, Delphine
Publication Date
Jan 01, 2013
Source
OpenGrey Repository
Keywords
Language
French
License
Unknown

Abstract

La pharmacovigilance se définit comme l'évaluation des risques des médicaments et est indispensable à la sécurité du patient. En France, elle est basée sur l'obligation de notification des professionnels de santé mais également, depuis juin 2011, sur la possibilité pour les patients de déclarer directement les événements indésirables des médicaments (EIM). Il a été montré que la déclaration des EIM par tes patients contribue de façon non négligeable à l'évaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments. L'objectif de ce travail a été de comparer les formulaires de déclaration des EIM qui sont proposés aux patients et l'implication de ceux-ci dans la sécurité du médicament dans cinquante pays répartis sur les cinq continents. Pour cela, nous avons réalisé une revue de la littérature et des sites des agences de santé nationales, envoyé. un questionnaire aux autorités de santé compétentes puis créé une fiche par pays contenant les informations essentielles : données géographiques, coordonnées de l'autorité .de santé compétente, législation, date de début de la déclaration par les patients, données concernant le formulaire (format, nombre de champs à remplir, pourcentage de champs obligatoires à remplir), statistiques (ratio déclaration par les patients/professionnels de santé). Environ trois quart des pays ont répondu à notre questionnaire. Six des pays sélectionnés dans notre étude ne permettent pas la déclaration directe d'événements indésirables par les patients. Nous avons comparé le formulaire de pharmacovigilance destiné aux patients à celui des professionnels de santé : dans de nombreux cas, il est adapté, avec un vocabulaire moins médical .et un remplissage facilité. De plus, les pourcentages de déclarations par les patients varient fortement d'un pays à l'autre. Ils sont évidemment corrélés à la date de début de possibilité de déclaration des EIM par les patients. la proposition de remplir et soumettre directement l'événement indésirable en ligne incite également plus de patients à notifier. La déclaration des EIM par les patients en est, pour la majorité des pays, à son début, et tend à augmenter ; les patients étant de plus en plus acteurs de leur santé. La mise en place de formulaires en ligne ou d'applications mobiles dédiées facilitent cette déclaration. En Europe, dans les années à venir, se dessine le projet d'une application unique de pharmacovigilance téléchargeable par tous les membres de l'Union Européenne / LYON1-BU Santé (693882101) / Sudoc / Sudoc / France / FR

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