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Os desafios regulatórios da avaliação de segurança biológica aplicada a materiais de uso em saúde de base nanotecnológica : uma proposição regulatória sob uma perspectiva de risco / The regulatory challenges of biological safety assessment applied to nanotechnology based heath care materials : a regulatory proposition from a risk perspective

Authors
  • Moreira, Camila Gonçalves
Publication Date
Apr 29, 2022
Source
Repositório Institucional da Universidade de Brasília
Keywords
License
Unknown
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Abstract

Dissertação (mestrado) — Universidade de Brasília, Instituto de Ciências Biológicas, Pós-Graduação em Nanociência e Nanobiotecnologia, 2022. / O avanço da Nanociência e Nanotecnologia nos últimos anos tem oportunizado o desenvolvimento e difusão de produtos a base de nanomateriais em diferentes campos do conhecimento, com destaque e crescente aplicação nas áreas das ciências médica e biológica (especialmente em Materiais de Uso em Saúde) – onde tem alcançado resultados promissores, mas também despertado preocupações a respeito da segurança biológica desses “nanoprodutos” e da competência regulatória para orientar sua avaliação sob uma perspectiva de risco – cenário que motivou o desenvolvimento do presente trabalho. Trata-se de pesquisa exploratória, baseada em abordagem teórica, alicerçada em extensa e sistemática revisão bibliográfica, delineada com o objetivo de construir um arcabouço teórico que possibilite uma compreensão ampliada sobre a Nanotecnologia e a Nanotoxicologia aplicadas a Materiais de Uso em Saúde constituídos por nanomateriais, sob o ponto de vista regulatório, inclusive no que tange aos desafios a ele relacionados; e estruturar uma proposição regulatória orientativa base à avaliação de segurança biológica dessa categoria de produtos, sob uma perspectiva de risco. Das 264 publicações incluídas e avaliadas, resultantes aos processos de identificação, triagem e elegibilidade aplicados à literatura recuperada por meio das estratégias de busca livre (66), estruturada (148) e cruzada (50), constatou-se que os desafios regulatórios enfrentados para determinação de um plano de avaliação de segurança biológica compreensivo, se confundem com os desafios técnicos, metodológicos e procedimentais enfrentados pela própria Nanociência, enquanto área do conhecimento emergente, marcada por produção científica vultosa, mas desprovida de sistematização para alcance de resultados mais objetivos, confiáveis e reprodutíveis que, não só subsidiem a compreensão de fenômenos físico-químicos e suas potenciais repercussões biológicas, mas a própria tomada de decisão (nos âmbitos científico, industrial e regulatório) quanto à aplicação e utilização seguras de nanomateriais em Materiais de Uso em Saúde. Com o intuito de proporcionar suporte técnico-científico ao planejamento e condução de avaliação nanotoxicológica mais adequada a essa categoria de produto, é que proposição regulatória baseada nas melhores práticas e orientações disponíveis, foi estruturada e apresentada. Contudo, reconhece-se que ainda há muito a se avançar rumo à racionalização, otimização e obtenção de avaliações de segurança biológica mais assertivas e eficientes, que muito provavelmente apenas se tornarão tangíveis com o desenvolvimento de metodologias in vitro avançadas e computacionais validadas, associadas a iniciativas de colaboração entre os diferentes atores interessados na consolidação nanotecnológica segura em saúde. / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES). / The advancement of Nanoscience and Nanotechnology in recent years has provided opportunities for the development and dissemination of products based on nanomaterials in fields of knowledge, with emphasis and increasing application in the areas of medical and biological sciences (especially in Health Care Materials) where has achieved promising results, but also raised concerns about the biological safety of these “nanoproducts” and the regulatory competence to guide their assessment from a risk perspective – a scenario that motivated the development of this work. This is an exploratory research based on a theoretical approach built from an extensive and systematic literature review, designed with the objective of elaborating a theoretical framework that allows a broader understanding of Nanotechnology and Nanotoxicology applied to Health Care Materials constituted by nanomaterials, from a regulatory standpoint, including with regard to the challenges related to it; and to structure a regulatory guidance proposition based on the biological safety assessment of this category of products, from a risk perspective. Of the 264 publications included and evaluated, resulting from the identification, screening and eligibility processes applied to the literature retrieved through the nonstructured (66), structured (148) and manual (50) search strategies performed, it was found that the regulatory challenges faced in determining a plan of comprehensive biological safety assessment reflect the technical, methodological and procedural challenges faced by Nanoscience itself, as an emerging area of knowledge, marked by substantial scientific production, but lacking systematization to achieve more objective, reliable and reproducible materials that not only support the understanding of physical-chemical phenomena and their potential biological repercussions, but also the decision-making process (in the scientific, industrial and regulatory spheres) regarding the application and safe use of nanomaterials in Health Care Materials. In order to provide technical-scientific support for planning and conducting the most appropriate nanotoxicological assessment for this product category, a regulatory proposal based on the best practices and available guidelines was structured and presented. However, it is recognized that there is still much to be done towards, strealining, optimizing and obtaining more assertive and efficient biological safety assessments, which will most likely only become tangible with the development of advanced in vitro and validated computational methodologies, associated with collaborative initiatives between diferente actors interested in safe nanotechnology consolidation in health.

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