Méthodes d'identification des substances actives : le cas du transfert de méthode, application à l'insuline chez Novo Nordisk
- Authors
- Publication Date
- Oct 31, 2023
- Source
- Hal-Diderot
- Keywords
- Language
- French
- License
- Unknown
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Abstract
Sur un site de production pharmaceutique, il est courant de se procurer la matière première chez un fournisseur qui la produit en amont. Dans un souci de traçabilité et d’assurance de la qualité du produit, il est requis d’analyser ces substances actives à réception, afin d’en vérifier l’identité. Dans un contexte d’augmentation des volumes de production et une volonté de simplification des procédés, il a été décidé sur le site Novo Nordisk® de Chartres de changer cette méthode d’identification, de la Chromatographie Liquide Haute Performance à la Spectroscopie Proche Infrarouge. Ce travail de thèse se propose d’étudier le transfert de cette méthode entre l’entité qui l’a conçu et le site de production de Chartres, la méthodologie utilisée, les défis rencontrés, et de faire un bilan de ce changement.
