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Essai de stérilité des préparations ophtalmiques (validation sur milieu Reasoner's Agar n2 (R2A))

Authors
  • THIBERT, Emilie
  • SAUTOU-MIRANDA, Valérie
Publication Date
Jan 01, 2012
Source
OpenGrey Repository
Keywords
Language
French
License
Unknown

Abstract

De nombreuses pharmacies à usage intérieur réalisent des préparations de collyres pour pallier le manque de spécialités pharmaceutiques capables de traiter efficacement certaines pathologies oculaires. La fabrication et le contrôle de ces topiques doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée Européenne et des Bonnes Pratiques de Pharmacopée Européenne et des Bonnes Pratiques de Préparation afin de garantir la qualité et la sécurité de la préparation. Les préparations ophtalmiques étant des préparations stériles, la Pharmacopée Européenne préconise la réalisation d'un essai de stérilité. Cet essai est habituellement réalisé par une méthode de filtration sur membrane avec deux milieux de culture liquide : Thioglycolate et Trypticase soja. Cependant le milieu de culture solide R2A, préconisé pour les contrôles d'eau en dialyse et adapté à la croissance des germes stressés, nous semble intéressant pour le contrôle des préparations ophtalmiques. Après avoir mis en évidence l'intérêt de ce milieu de culture, nous en avons validé l'utilisation dans notre application. cette validation a consisté en un essai de fertilité, une validation de la technique de filtration sur membrane et la détermination de la nature et du volume des solvants de rinçage. Les résultats obtenus ont permis de définir une méthode de contrôle microbiologique de nos préparations ophtalmiques. / CLERMONT FD-BCIU-Santé (631132104) / Sudoc / LYON1-BU Santé (693882101) / Sudoc / Sudoc / France / FR

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