Développement non clinique et clinique des associations médicamenteuses fixes en Europe (exemple des traitements oraux du diabète de type 2)
- Authors
- Publication Date
- Jan 01, 2013
- Source
- OpenGrey Repository
- Keywords
- Language
- French
- License
- Unknown
Abstract
Le développement des associations médicamenteuses fixes est réglementé en Europe par des directives européennes ainsi que par des lignes directrices. La ligne directrice EMEA/CHMP/SWP/258498/2005 sur le développement non clinique des associations médicamenteuses fixes divise les associations médicamenteuses fixes en trois catégories : les associations médicamenteuses fixes de composants déjà autorisés en association libre, les associations médicamenteuses fixes de composants individuellement mais non autorisés en association libre et les associations médicamenteuses fixes incluant un ou plusieurs nouveaux composants. Les recommandations sont propres à chacune de ces catégories. Le développement clinique d une association médicamenteuse fixe est réglementé par la ligne directrice CPMP/EWP/240/95 Rev. 1. Cependant la ligne directrice essentielle pour le développement des associations médicamenteuses fixes dans le diabète de type 2 est la ligne directrice sur l étude de la bioéquivalence CPMP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr**. La plus part des dossiers d enregistrement des associations médicamenteuses fixes repose en effet essentiellement sur des études de bioéquivalences avec l association libre de molécules. Ce développement non clinique et clinique des associations médicamenteuses fixes est étudié ici au travers d exemples d associations médicamenteuses fixes orales approuvées par la procédure centralisée en Europe dans le diabète de type 2 / CHATENAY M.-PARIS 11-BU Pharma. (920192101) / Sudoc / Sudoc / France / FR
