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L’Europe des médicaments : modalités d’enregistrement et cas particulier des antibiotiques

Authors
Journal
Antibiotiques
1294-5501
Publisher
Elsevier
Publication Date
Volume
11
Issue
1
Identifiers
DOI: 10.1016/j.antib.2008.11.002
Keywords
  • Procédures D’Enregistrement
  • Autorisation De Mise Sur Le Marché
  • Antibiotiques
  • Emea
  • Afssaps
  • Registration Procedures
  • Marketing Authorisation
  • Antibacterial Agents
  • Afssaps
Disciplines
  • Biology
  • Medicine
  • Pharmacology

Abstract

Résumé Objectifs Informer sur l’évolution des procédures de l’enregistrement des médicaments : principalement réalisées au plan national il y a quelques années, et tendant aujourd’hui majoritairement à s’effectuer au plan européen. Les procédures Trois procédures d’enregistrement permettent la commercialisation des médicaments à l’échelle communautaire : la procédure centralisée, les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée. Ce contexte européen implique la recherche d’un dénominateur commun, où l’opinion de la majorité prévaut sur d’éventuelles positions divergentes minoritaires. Les outils Plusieurs outils sont néanmoins à disposition pour tenter de résoudre les divergences entre les États membres européens (en amont de l’enregistrement par le biais de « guidelines » pour l’évaluation, d’avis scientifiques et en aval par le biais de procédures d’arbitrage, de l’introduction d’informations dans l’Autorisation de mise sur le marché pour alerter les professionnels de santé sur les limites du développement du produit...). Agences nationales et recommandations officielles De plus les Agences nationales disposent de recommandations de bonnes pratiques permettant d’encadrer l’utilisation de l’antibiotique en fonction des spécificités nationales (notamment épidémiologiques) et les Résumés des caractéristiques du produit pour les antibiotiques comportent dans la rubrique « indications thérapeutiques » un renvoi à ces recommandations officielles. Même si la centralisation européenne de l’évaluation comporte certaines difficultés et peut s’accompagner d’une certaine perte d’autonomie, celle-ci n’est que relative. Conclusion Cette évaluation communautaire constitue avant tout une opportunité d’enrichissement des débats et de consolidation de l’évaluation.

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