Affordable Access

Koncepcija bioraspoloživosti i bioekvivalencije; značenje u praksi

Authors
Publisher
PLIVA CROATIA d.o.o.
Publication Date

Abstract

125 Koncepcija bioraspoloæivosti i bioekvivalencije; znaËenje u praksi Damir Erceg PLIVA d. d., Medicinski poslovi 10000 Zagreb, Ulica grada Vukovara 49 predstavlja 100%) te relativnu bioraspoloæivost kada us- poreujemo pripravke primijenjene na drugi naËin/naËi- ne izuzev intravenski (primjerice vs tablete, oralna solu- cija vs tableta i sl.), πto bi u osnovi bile bioekvivalencij- ske studije. Pojam bioraspoloæivost uveden je 70-ih godina u znanstve- nu literaturu. Kao jedan od temeljnih znanstvenih Ëlanaka vezanih za ovo podruËje istiËe se rad Lindenbauma i sur. iz 1971. Taj je Ëlanak sa znaËajnim znanstvenim utjeca- jem imao za posljedicu promjene u regulatornom podruËju te oblikovao razvoj farmaceutske industrije u godinama koje su slijedile. Autori su zabiljeæili da 4 razliËite formula- cije 0,25 mg digoksina aplicirane na 4 ispitanika u kri- æanom pokusu vode razliËitim plazmatskim koncentracija- ma u vremenu promatranja. Ta studija bioraspoloæivosti ujedno je prva uopÊe objavljena bioekvivalencijska studija. Rezultati upuÊuju na razlike u bioraspoloæivosti digoksina izmeu razliËitih proizvoaËa, kao meu razliËitim proiz- vodnim serijama istog proizvoaËa (slika 1). Digoksin je potentan lijek s uskim terapijskim indeksom. Slabo je topljiv u vodi. Na ameriËkome su træiπtu 1972. godine bila 44 pripravka u prodaji. Pojavljivali su se slu- Ëajevi intoksikacije i nedjelotvornosti. Ovaj i sliËni sluËaje- vi potaknuli su AmeriËku upravu za hranu i lijekove (FDA, Food and Drug Administration) da pokuπa unaprijediti i standardizirati kvalitetu pripravaka. Tako je razvijena dis- olucijska metoda s lopaticama. Pronaene su razlike U Brisbainu, Australija zabiljeæeni su godine 1968. broj- ni sluËajevi intoksikacije fenitoinom u pacijenata koji su bolovali od epilepsije i bili tretirani tim lijekom. Razlog je bila izmjena ekscipijensa (pomoÊne tvari) u te- rapijskom pripravku. ProizvoaË je umjesto kalcijeva sul- fata u pripravku poËeo rabiti laktozu. Rezultat te prom- jene bio je poras

There are no comments yet on this publication. Be the first to share your thoughts.