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K-04: Test QuantiFERON® : validation statistique d’un seuil de positivité

Authors
Journal
Médecine et Maladies Infectieuses
0399-077X
Publisher
Elsevier
Identifiers
DOI: 10.1016/s0399-077x(14)70209-4
Disciplines
  • Biology

Abstract

Introduction – objectifs Le test QuantiFERON®, utilisé pour le diagnostic de la tuberculose latente, est basé sur le dosage d’IFN-γ produit par les lymphocytes T en réponse à une stimulation par des protéines spécifiques du complexe M. tuberculosis. Le seuil de positivité recommandé par le fabricant est fixé à 0,35UI/mL. Nous avons introduit au laboratoire une zone d’incertitude comprise entre 0,35 et 0,60UI/mL pour l’interprétation des résultats. La pertinence de ce seuil a été vérifiée dans des études cliniques (1,2). L’objectif de l’étude est de valider statistiquement la valeur du seuil de positivité sur un échantillon représentatif de la population explorée au laboratoire. Matériels et méthodes De novembre 2012 à janvier 2013, 1 066 tests QuantiFERON® ont été réalisés. Les résultats > 10UI/mL ont été éliminés afin de traiter uniquement des valeurs définies soit 1 000 résultats. Après transformation logarithmique, la répartition des résultats suit une loi normale et peut être représentée sous forme d’histogramme avec un intervalle des classes de 0,05 log (UI). La population « QuantiFERON négatif » déterminée graphiquement comprend 906 patients. Sur cette population, la moyenne (m) et l’écart-type (σ) des valeurs de résultats d’IFN-γ ont été calculés, ce qui permet de définir des seuils aux risques 1 % et 5 %, respectivement égaux à m +1,96 σ et m +2,58 σ. Résultats La moyenne du dosage d’IFN-γ dans cette population négative est de 0,09UI/mL. Les seuils aux risques 1 % et 5 % sont respectivement de 0,78 et 0,60UI/mL. Conclusion La limite supérieure de la zone d’incertitude à 0,60UI/mL est justifiée au risque 5 % et valide parfaitement la zone d’incertitude [0,35 – 0,60UI/ mL] qui avait été définie au laboratoire sur la base d’études cliniques.

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