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Vigilancia pasiva de la seguridad postautorización de las vacunas frente a rotavirus: sensibilidad de la notificación de invaginación intestinal

Authors
Publisher
Elsevier Espana
Identifiers
DOI: 10.1016/j.anpedi.2013.10.027
Keywords
  • Vacunas Frente A Rotavirus
  • Farmacovigilancia
  • Invaginación Intestinal
  • Rotavirus Vaccines
  • Pharmacovigilance
  • Intussusception

Abstract

Resumen Introducción Los objetivos de este estudio fueron describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con las vacunas frente a rotavirus y valorar la sensibilidad de la notificación para invaginación intestinal. Material y métodos Estudio descriptivo, a partir de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con las vacunas frente a rotavirus, ocurridas en niños menores de diez meses, registradas en el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana durante el periodo 2007-2011. Se comparó la tasa de notificación de invaginaciones con la tasa de invaginaciones en vacunados obtenida utilizando la base de datos de altas hospitalarias (CMBD) y el registro nominal de vacunaciones autonómico. Resultados La tasa de notificación de eventos adversos fue de 20 por 100.000 dosis administradas. El 74% de las notificaciones se clasificaron como no graves, siendo la fiebre, los vómitos y la diarrea las sospechas más frecuentes. Dos casos de invaginación, ocurridos en los siete primeros días tras la vacunación, fueron notificados como asociados temporalmente a la vacunación. La sensibilidad de la notificación de invaginación intestinal para el periodo de riesgo de uno a siete días fue del 50%. Conclusiones Los resultados sugieren que las vacunas frente a rotavirus presentan un perfil de seguridad en general adecuado, y que el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana, comparado con otros sistemas de vigilancia pasiva, es igualmente sensible para detectar señales de posible asociación con invaginación intestinal. Este riesgo requiere ser investigado con estudios epidemiológicos bien diseñados y comparado con los evidentes beneficios que estas vacunas proporcionan.

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