Des anti-cholestérols dans le collimateur de la FDA

Les statines sont la classe de médicaments la plus prescrite afin de diminuer l’excès de cholestérol et permettre d’éviter les accidents cardiovasculaires. La revue médicale Cochrane vient pourtant de publier une méta-analyse très nuancée concernant l’efficacité de cette classe thérapeutique en prévention primaire (c’est-à-dire, chez les patients indemnes d’accidents cardiovasculaires mais souffrant de facteurs de risques tels que l’hypercholestérolémie). Cette Cochrane met aussi en avant de nouveaux effets secondaires ainsi qu’un manque d’information des professionnels de santé et des patients sur ce médicament qui est pourtant parmi les plus prescrits en France.

Les statines sont la classe de médicaments la plus prescrite afin de diminuer l’excès de cholestérol et permettre d’éviter les accidents cardiovasculaires. La revue médicale Cochrane vient pourtant de publier une méta-analyse très nuancée concernant l’efficacité de cette classe thérapeutique en prévention primaire (c’est-à-dire, chez les patients indemnes d’accidents cardiovasculaires mais souffrant de facteurs de risques tels que l’hypercholestérolémie). Cochrane met aussi en avant de nouveaux effets secondaires ainsi qu’un manque d’information des professionnels de santé et des patients sur ce médicament qui est pourtant parmi les plus prescrits en France.

Cet article a initialement été publié sur le blog http://www.supergelule.fr/ « Regards sur la Pharmacie. »

Il est des annonces qui ne connaissent pas les frontières et retentissent à l’échelle mondiale. Toutes les « safety communication » provenant de « l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux », la FDA, (US Food and Drug Administration) sont ainsi généralement reprises dans tout les pays. Ces dernières peuvent alors faire figure de conduite à tenir bien au-delà des frontières de l’Oncle Sam.

Il y a un peu plus d’un mois, cet organisme responsable du contrôle des médicaments commercialisés aux Etats-Unis annonçait une modification importante concernant l’une des classes de médicaments les plus prescrites au monde, les statines (1).

 

Prescription de médicaments : une évaluation de la balance bénéfice-risque (c) Evgeny Rannev - fotolia.com
Médicaments anti-cholestérol

Les statines, l’un des plus gros succès commerciaux des laboratoires pharmaceutiques, n’en sont pas moins l’une des classes de médicaments les plus chahutées par les études post-commercialisation. Successivement impliquées puis mises hors de cause concernant la survenue de cancer, 2011 aura marqué un tournant historique dans la remise en cause de cette classe thérapeutique.

A l’heure où les molécules maîtresses de cette famille voient leurs brevets tomber dans le domaine public et des génériques être commercialisés partout dans le monde, la très écoutée revue de méta-analyses médicales Cochranea présenté des conclusions très critiques à l’égard des statines utilisées en prévention primaire (avant la survenue d’un accident cardiovasculaire dans le but d’en éviter la survenue) (2). Forte de l’analyse de 14 études sélectionnées et conduites sur plusieurs années, cette publication relativise fortement le bénéfice des statines en prévention primaire, ainsi que le suivi et la connaissance des médecins et du grand public des recommandations actuelles émises par les sociétés savantes.

Plus complexe qu’une pathologie symptomatique, l’hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang) peut ne s’accompagner d’aucun symptôme détectable par le patient. Un taux trop élevé de cholestérol est cependant considéré comme un facteur de risque majeur conduisant à la survenue de maladies cardiovasculaires (comme l’AVC ou l’infarctus). Toutefois, l’hypercholestérolémie est souvent trop sommairement tenue comme seule responsable de cette cause de mortalité majeure. La prescription de médicaments visant à abaisser le taux de cholestérol sans accompagnement ni éducation thérapeutique s’est avérée peu efficace dans l’immense majorité des études conduites sur ce sujet.

Plus difficile à mettre en œuvre, l’éducation thérapeutique et la sensibilisation des patients aux autres facteurs de risques (parmi lesquels le tabac, l’obésité ou le diabète) sont trop souvent ignorés des praticiens et des patients. Aucune étude de grande envergure n’a à ce jour été conduite pour évaluer leur impact précis sur la mortalité cardiovasculaire.

Il apparaît de ce fait essentiel de renforcer l’information fournie aux patients et médecins prescripteurs. C’est dans cette optique que suite à la « Safety communication » publiée par la FDA, de nouvelles informations devront être ajoutées aux notices dans les boîtes des statines américaines. Les patients devront notamment être informés plus précisément des potentiels effets néfastes des statines sur le foie, dont la survenue est rare, mais pour lesquels l’identification des patients à risque est encore limitée. Une augmentation de l’hémoglobine glyquée (paramètre de référence de la surveillance de l’équilibre glycémique des patients diabétiques) et de la glycémie devra également figurer dans la liste des effets secondaires potentiels.

Fait plus marquant, celui de l’ajout de perte de mémoire et de confusions à la liste des effets secondaires. Au regard de l’âge moyen des patients sous statines, cet effet secondaire pourrait être pris très au sérieux par les médecins prescripteurs et freiner leur recours au statines, en particulier pour les patients souffrant de troubles cognitifs. Il est à nuancer que ces effets sont à ce jour indiqués comme réversibles à l’arrêt du traitement. Toutefois, les mentions rappelant l’importance du signalement de tout effet secondaire ont été renforcées dans l’information à destination des professionnels de santé comme sur les notices.

Comme à l’accoutumée, l’article très complet de la FDA mentionne des sources scientifiques d’intérêt au sujet des statines ainsi que des schémas vulgarisés sur le cholestérol, son importance physiologique, la réduction de l’hypercholestérolémie ainsi que le fonctionnement des statines.

 

Le blog Supergélule offre un regard sur l’industrie pharmaceutique sous la loupe de jeunes pharmaciens. Contact : [email protected] Twitter : @supergelule

— (1) FDA Drug Safety Communication http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm (2) Statins for the primary prevention of cardiovascular disease, Taylor F and al., The Cochrane library http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD004816.pub4/abstract